尊龙凯时关于黄体酮注射液通过一致性评价的通告
2026年05月27日
本公司及董事会全体成员包管信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
尊龙凯时（以下简称“公司”）于克日收到国家药品监视管理局批准签发的关于黄体酮注射液1ml：50mg的《药品增补申请批准通知书》（通知书编号：2026B03041），公司黄体酮注射液1ml：50mg通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情形通告如下：
一、药品基本信息
申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：凭证《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）的划定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情形
本次批准的黄体酮注射液为每支含50mg的黄体酮，主要顺应症为用于月经失调，如闭经和功效性子宫出血、黄体功效缺乏、先兆流产和习惯性流产（因黄体缺乏引起者）、经前期主要综合症的治疗、用于辅助生育手艺中黄体酮的增补治疗。
本公司黄体酮注射液已批准上市的规格为1ml：10mg和1ml：20mg，批准文号划分为：国药准字H33020829和国药准字H33020828，现在产品执行标准为《中国药典》2025年版二部。
三、对公司的影响及危害提醒
公司黄体酮注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于富厚公司的妇科产品线，提升产品组合的市场竞争力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响，具有较大不确定性，敬请宽大投资者注重投资危害。
特此通告。
董事会
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